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關于《平湖市仿制藥質量和療效一致性評價獎勵辦法》政策解讀

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發布時間:2019-12-22 15:10 來源:市府辦(市金融辦、市外事辦)

7m比分网 www.720727.live 現將《平湖市仿制藥質量和療效一致性評價獎勵辦法》制定的相關情況解讀如下:

一、起草背景和依據

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。為了讓國內藥品生產企業生產仿制藥在質量和療效上與原研藥品能夠一致,從而在臨床上與原研藥品可以相互替代,節約醫藥費用,同時提升我國制藥行業發展質量,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,2015年8月,國務院出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),將推進仿制藥質量一致性評價作為藥品醫療器械審評審批制度改革的一項主要任務。

2016年2月,國務院辦公廳出臺《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),明確了評價對象和時限等內容,并要求各地區、各有關部門高度重視,組織引導藥品生產企業積極參與,科學規范開展一致性評價相關工作。

2017年6月,浙江省人民政府辦公廳出臺《關于加快推進仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》(浙政辦發〔2017〕56號)。2018年3月,浙江省財政廳和浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法》(浙財社〔2018〕21號)。2018年11月,嘉興市人民政府辦公室印發《嘉興市人民政府辦公室關于鼓勵和推動全市仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》(嘉政辦發〔2018〕67號)。上述政策對通過仿制藥質量和療效一致性評價的省級和市級獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等做了明確規定。

我市現有仿制藥生產企業3家。為進一步鼓勵企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,提升我市企業產品質量和核心競爭力,促進醫藥產業提升發展,推動藥品領域供給側結構性改革,提高群眾用藥安全性、有效性和可及性,根據上級相關政策,結合本地實際,制定本辦法。

二、主要內容

對2021年前通過國家仿制藥質量和療效一致性評價且在本市生產、結算的品種進行資金獎勵。每家企業獲得獎勵的品種數量不超過(含)5個,但進入同品種國內前三家的不受數量限制。

(一)按照《浙江省財政廳 浙江省食品藥品監督管理局關于印發浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法的通知》(浙財社〔2018〕21號)要求,將省財政安排的獎補資金,專項用于激勵本地藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價。按品種對2021年底前在全國前三位通過評價的藥品生產企業,將省級獎補資金全額獎給。

(二)在省級獎補的基礎上,對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,每個品種給予所在藥品生產企業50萬元一次性獎勵;對國內同品種前三家通過評價的品種,再給予25萬元一次性獎勵。

 

 

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